Проучване на устройството TheraBionic P1 при рак на гърдата

Целта на това клинично изпитване е да се установи дали добавянето на специфична за рака амплитудно-модулирана терапия с радиочестотно електромагнитно поле (устройство TheraBionic P1) към лечението на резектабилен ранен стадий на рак на гърдата ще повлияе на патологичния отговор.

Критерии за включване: * Участникът трябва да има хистологично доказан инвазивен рак на гърдата, който е HR (хормонален рецептор) положителен и HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) отрицателен съгласно насоките на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) и Колежа на американските патолози (CAP) от 2010 г. (ER и/или PR (прогестеронов рецептор) >1% и HER2 отрицателен чрез имунохистохимия \[IHC\] и/или флуоресцентна in situ хибридизация \[FISH\]). * Участникът трябва да има ранно стадийно операбилно заболяване (стадий I-II или III, които са планирани за първоначална операция) и да се съгласи с дефинитивна първоначална операция. * Участникът трябва да бъде на разположение за поне две седмици лечение с TheraBionic преди планираната резекция. * Участникът трябва да има наличен архивен тъканен материал. * Участникът трябва да бъде жена на възраст 22 години или повече. * Участникът трябва да може да разбере писмено информирано съгласие и да е готов да го подпише. * Участникът трябва да има статус по скалата на Източната кооперативна онкологична група (ECOG) от 0-2. * Не е известно какви ефекти има това лечение върху човешката бременност или развитието на ембриона или плода. Следователно, жени с детеродна възраст трябва да се съгласят да избягват забременяване, започвайки от началото на лечението до поне 30 дни след последната TheraBionic P1 сесия. Критерии за изключване: * Участници, които получават или ще получават неоадювантна химиотерапия или неоадювантна хормонална терапия. * Участници с известна активна вторична злокачествена болест, освен ако, по мнение на изследователя, е малко вероятно да се намеси в безопасността и ефикасността на крайните точки. * Участници, които приемат други изследвани лекарства. * Участници, които са бременни или кърмят поради неизвестния, но потенциален риск от нежелани събития. Ако кърмеща участничка желае да бъде част от това проучване, кърменето трябва да бъде прекратено. * Участници с активен орален мукозен възпалителен процес, язви или друга патология, която може да попречи на използването на устройството TheraBionic P1 (например: мукозит, кандидоза, кървящи мукозни лезии, орален херпес, афтозен стоматит, язви в устата, шанкър, гингивостоматит, херпангина, афти). * Участници, приемащи калциеви антагонисти и всякакви агенти, блокиращи L-тип или T-тип напрежение-зависими калциеви канали (например: амлодипин, нифедипин, етосуксимид, аскорбинова киселина/витамин C и др.), освен ако тяхното медицинско лечение не бъде прекратено поне един ден преди лечението. Участникът трябва да се съгласи да се въздържа от употреба на калциеви антагонисти за продължителността на лечението в проучването. * Участници, които не са съгласни да бъдат проследявани съгласно протокола на проучването или имат когнитивна или физическа невъзможност да използват устройството. * Участници с известна тежка (напр. анафилактична) алергия към никел.